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缬沙坦氢氯噻嗪胶囊的说明书
| 【药品名称】: 缬沙坦氢氯噻嗪胶囊 |
| 【商品名称】: 复欣 |
| 【药品规格】: 缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg |
| 【药品成分】: 本品为缬沙坦与氢氯噻嗪复方制剂。每粒含缬沙坦80mg﹑氢氯噻嗪12.5mg。 |
| 【适应症状】: 本品用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻～中度原发性高血压。 |
| 【用法用量】: 1.当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。 2.本品的服用与进餐时间无关。 3.对于轻至中度的肾功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分钟)或轻至中度肝功能衰竭的病人，不需要调整剂量。 |
| 【不良反应】: 在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下:. 1.中枢神经系统:常见(>5%):头痛(10.8%;安慰剂17.2%)，眩晕。偶见(5-0.1%):乏力，抑郁。 2.上呼吸道:偶见(5-0.1%):咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 3.胃肠道:偶见(5-0.1%):恶心，腹泻，消化不良，腹痛。 4.下尿道:偶见(5-0.1%):尿频，尿道感染。 5.肌肉骨骼系统:偶见(5-0.1%):手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。 6.其它:偶见(5-0.1%):无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。7.临床对照试验发现，缬沙坦组?ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%?1.6%。缬沙坦组血清肌酐?血钾?总胆红素显著升高者分别为0.8%?4.4%?6%，ACEI组分别为1.6%?6.4%?12.9%。偶见肝功能指标升高。 8.对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。 |
| 【药品禁忌】: 1.对本品中的任一成分或磺胺衍生物过敏。 2.妊娠(见妊娠和哺乳)。 3.严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。 4.严重的肾脏衰竭(肌酐清除率 |
| 【注意事项】: 1.血清电解质变化: (1)与保钾利尿剂?补钾制剂?含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。 (2)噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。 2.钠和/或血容量不足:极少数情况下，在严重缺钠和或血容量不足患者(如大剂量应用利尿剂)，开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。如发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。 3.肾动脉狭窄:在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本品的经验。 4.肾功能不全:对于肌酐清除率≥30毫升/分钟的病人不需要调整剂量。 5.肝功能不全:对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是，由于缬沙坦每日80m g的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对这样的病人不需要调整剂量。 6.系统性红斑狼疮:噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。 7.其它代谢紊乱:噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三脂和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响:与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20060579 |
| 【生产企业】: 鲁南贝特制药有限公司(国产) |
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